华为首款三类医疗器械获批，持续葡萄糖监测系统落地

国家药监局10月30日公示的医疗器械批准文件送达信息显示，华为终端有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统”已获批准，注册证编号为国械注准20263072228。这是华为终端首款公开落地的三类医疗器械。

按照我国医疗器械监管分类，三类产品属于风险程度最高的等级，心脏支架、人工关节等产品也在这一监管层级。此前华为在健康监测领域取得的合规资质主要为二类，包括腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件，以及脉搏波房颤和早搏提示软件。此次持续葡萄糖监测系统获批，意味着其业务从健康数据监测进一步进入临床级连续监测范围。

持续葡萄糖监测系统（CGM）的重点并非提供某个时间点的血糖数值，而是持续追踪组织间液中的葡萄糖变化趋势。行业通常使用MARD，即监测读数与静脉血参考值之间的平均绝对相对误差，来衡量产品精度；该数值越低，代表测量偏差越小，MARD不高于10%通常被视为高精度水平，可用于临床辅助决策。

相关审评要求还包括检测结果与静脉血参考值的一致性达到95%以上，并将误差控制在正负15%以内。上述指标体现了三类CGM产品在准确性和临床应用方面需要满足的监管要求。

这款设备的研发已有较长积累。华为终端BG CEO何刚在2026年9月表示，血糖检测设备已经研发四年，目标是形成“可接受、可产业化”的方案。同一时期，余承东也曾预告一款独立的血糖测量医疗器械将在年内上市，但当时没有说明具体采用CGM贴片还是其他形态。

早在2023年，华为Watch 4系列便能结合脉搏波、血管弹性和睡眠数据，对高血糖风险进行评估，但仅输出趋势概率，并不提供具体血糖值。目前，华为终端尚未公布这款持续葡萄糖监测系统的正式名称、售价及上市时间。