两项新版生物芯片国家标准将于2027年实施

市场监管总局（国家标准委）于10月30日批准发布《生物芯片基本术语》和《人体疾病易感 DNA 多态性检测微阵列芯片》两项新版推荐性国家标准，统一标准将于2027年2月1日起正式实施。

《生物芯片基本术语》（GB/T 27990—2026）取代实施十余年的2011年版，围绕技术发展和产业应用重新梳理行业概念。新版增加核酸检测芯片、免疫检测芯片、器官芯片等术语，并优化生物芯片、微阵列芯片、微流控芯片等基础定义，内容覆盖基础术语、芯片探针、微阵列芯片分类和微流控芯片分类四个部分，涵盖当前主流产品类型，有助于减少技术交流中的概念差异，支持科研、产业协作及国际交流。

《人体疾病易感 DNA 多态性检测微阵列芯片》（GB/T 29889—2026）面向疾病易感 DNA 多态性检测，明确微阵列芯片能够一次并行检测数十至数万个检测位点，并提出覆盖检测全流程的五项核心要求。标准具体涉及样品管理、位点验证、检测质量以及结果应用等方面。

在样品管理方面，标准对血液、唾液、口腔黏膜和组织等样品的采集、运输、储存及预处理作出规定；检测位点必须经过不少于500人份中国人群的研究验证；位点检出率不得低于99%，准确率和重复率均不得低于99.9%，同时需要设置阳性和阴性对照。此外，相关机构还应建立位点关联数据库，配置风险评估软件，并出具格式统一的检测报告。

相比旧版，新标准不仅提高了检测位点验证所需的样本数量门槛，还将规范范围由单一产品的技术要求扩展到样品处理、位点验证、产品应用和服务认可等完整链条。两项标准相互配套，将为人体疾病易感基因检测、生物芯片研发、产品质量评价及健康管理服务提供统一依据，推动精准医学和健康管理产业更加规范地发展。